2022年1月15-16日，bioSeedin柏思荟最受接待的抗体药研发Workshop模块五《抗体药物临床试验与规则》在上海虹桥准期举行。
我们约请了尊龙凯时医药的首席医学官汪裕博士、复旦大学隶属肿瘤医院的张剑主任医师、中国药科大学的杨劲教授、泰格医药注册部总监周晴瑶女士、信达生物临床稽察总监单芝波先生和基石药业统计总监崔娜女士莅临本次Workshop，分享他们的履历和体会。
01 尊龙凯时医药的首席医学官汪裕博士：抗体药临床设计
汪博士以为在抗体药的临床开发战略中，由于目今的临床分期界线已经不再那么清晰，以是更多要思量研究目的，更需要从详细的“Trial”和“Specific”角度来举行考量。同时战略的决议不全在于产品，而是在疾病自己。抗体药的临床战略更要从顺应症出发，在相识产品特征的基础上将战略落地并实验。
在国际多中心的临床试验前期，在预算、试验目的的基础上，注册战略不可有恪守头脑，要实现动态的转变。同时在临床试验中，统计不但是数据的事后剖析，更需要提早介入，在试验设计阶段就提供科学指导尤为主要。
在肿瘤Ⅰ期的临床设计中，怎样选择合适的剂量递增要领，在现实操作中，怎样准确的掌握DLT，来实现对试验的可控。以及在联用用药的试验中怎样对剂量举行把控，汪博也与各人举行了充分的探讨。
最后汪博通过几个详细案例团结自己多年的临床开发履历叙述了在Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验中，优效性、等效性以及非劣性试验的比照和注重点。各人纷纷体现收获颇丰。
02 复旦大学隶属肿瘤医院的张剑主任医师：临床试验实验阶段研究者履历
作为海内最先进的肿瘤专科医院Ⅰ期临床中心的带动人，张主任从研究者角度总结了临床试验实验阶段的感想与履历。在大分子立异药靶点众多，药物开发同质化的配景下，张主任以为分类而治的精准开发战略值得一连探索与深入探讨。
他以为使用标记物或替换PD指标研发，将有利于加速研发历程，并且在大分子立异药开发的历程中，需要处置惩罚毒副反应来抵达立异药靶点开发战略精准的目的。在这个历程中，申办方需要在研究中一直增强精准的能力与思绪，同时要善于与羁系方相同，包管临床试验开展的通畅性与效率性。同时张主任也提到作为研究者也需要从研究的先进性、竞争性以及爬坡剂量和试验周期等各个方面，团结Site的项目履历给到申办方最适用和有用的建议。
张主任团结中心的现实案例，深入浅出的诠释为各人在后续新药研发提供了更多的思绪。
03 中国药科大学的杨劲教授：立异抗体药临床开发中的临床药理学
杨教授首先从吸收、漫衍、渗透和代谢四个方面详细讲述了抗体药的PK。然后从“廉价早期镌汰”和“择优差别化开发”两种研发头脑角度，叙述了面临高危害的早期临床，明确前期探索是为要害性研究服务的，“因地制宜”举行药物研发才是重点。
同时杨教授体现，准确的顺应症、准确的处方工艺和准确的人群在早期临床试验的探索中起着至关主要的作用，此后天研究怎样不延伸先天优势的施展，包管III期临床的乐成，同时先天缺乏又怎样提前发明，杨教授团结羁系政府出台的指导原则和自身的审评履历叙述了自己的看法：“临床、临床药理和统计剖析三方要做“铁三角”不要“三国演义”。
最后杨教授系统地从准确的剂量（MRSD、RP2D、MTD）、剂量递增、高效率的临床设计要领以及已知危害的控制和DDI等多个方面讨论了早期临床设计的注重点。在学员们与杨教授热烈的讨论中竣事了此部分的分享。
